製品Ｑ＆Ａ　ミカトリオ®　食事の影響は受けますか？

Q:

食事の影響は受けますか？

A:

本剤の電子添文の用法及び用量に食事に関する制限の記載はございません。

ただし、電子添文の適用上の注意には、「本剤を食後に服用している患者には、毎日食後に服用するよう注意を与えること。本剤の成分であるテルミサルタンの薬物動態は食事の影響を受け、空腹時投与した場合は、食後投与よりも血中濃度が高くなることが報告されており、副作用が発現するおそれがある。（「薬物動態」の項参照）」との記載がございます。

なお、本剤の電子添文の薬物動態の項には下記のように記載されております。

健康成人男性36例に本剤を食後に投与したとき、テルミサルタンのC_max及びAUC_0-tzは空腹時と比較してそれぞれ69.8％及び36.3％、並びにヒドロクロロチアジドのC_maxが20.3％低下することが示された。ヒドロクロロチアジドのAUC_0-tz並びにアムロジピンのC_max及びAUC_0-tzには食事の影響は認められなかった。^*

^*関哲郎：社内資料　生物学的同等性及び食事の影響試験（2016年9月28日承認、CTD2.7.6.1.2、2.7.1）

ご参考までに、海外で行われたテルミサルタンの降圧効果に及ぼす食事の影響を、軽症・中等症本態性高血圧症患者287例において1日1回4週間投与により検討した結果、食前投与と食後投与で有意差は認められませんでした。また、同試験においては、食事の有無により、有害事象の発現に大きな影響は認められませんでした。