製品Ｑ＆Ａ　ミカトリオ®　一包化はできますか？

サイトへ公開：2020年10月09日 (金)

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Q:

一包化はできますか？

A:

一包化について推奨はしておりませんが、一包化される場合は下記の無包装状態での安定性データを参考に高温多湿は避けていただくようお願いいたします（特に湿度に注意してください）。

【安定性（無包装状態）：フィルムコート錠】

保存条件 保存期間 結果
苛
酷
試
験		 温度 50℃
(暗所)
 		 1カ月 分解物が生成したが、規格内であった。
湿度 25℃、
93％R.H.
(暗所)
 		 1カ月 分解物の生成、アムロジピン及びヒドロクロロチアジド定量値の低下、両薬の溶出率の低下、軟化が認められた。
25℃、
75％R.H.
(暗所)
 		 1カ月 分解物が生成したが、規格内であった。
光 キセノンランプ 1.3×106
ルクス・h、600W・h/m2		 分解物が生成したが、規格内であった。

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