製品Ｑ＆Ａ　ミカルディス　一包化はできますか？

サイトへ公開：2020年10月09日 (金)

Q:

一包化はできますか？

A:

一包化について推奨はしておりませんが、一包化される場合は下記の無包装状態での安定性データを参考に高温多湿は避けていただくようお願いいたします（特に湿度に注意してください）。
【安定性（無包装状態）】
＜20mg錠、40mg錠（素錠）＞

保存条件			保存期間	結果
苛酷試験	温度	50℃ (暗所)	1カ月	変化なし
	湿度	25℃、 93％R.H. (暗所)	1カ月	吸湿し、潮解した。
	湿度	25℃、 75％R.H. (暗所)	1カ月	性状がわずかに黄変した。
		25℃、 60％R.H. (暗所)	1カ月	性状がわずかに黄変した。
	光	キセノンランプ照射下	1.2×10⁶ルクス・h	性状がわずかに黄変した。

＜80mg錠（フィルムコート錠）＞

保存条件			保存期間	結果
苛酷試験	温度	50℃ (暗所)	1カ月	変化及び変動は認められなかった。
	湿度	25℃、 93％R.H. (暗所)	1カ月	吸湿により著しく軟化した。
	湿度	25℃、 75％R.H. (暗所)	1カ月	変化及び変動は認められなかった。
	光	キセノンランプ (約25℃)	1.2×10⁶ルクス・h^注)	性状がわずかに黄変した。

^注)照度約3×10⁴lx（近紫外放射エネルギー約200W/m²）の光を、約40時間照射した。

【参考資料】
・インタビューフォーム（苛酷試験）
・社内資料

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