製品Ｑ＆Ａ　ミカムロ　一包化はできますか？

サイトへ公開：2020年10月09日 (金)

Q:

一包化はできますか？

一包化について推奨はしておりませんが、一包化される場合は下記の無包装状態での安定性データを参考に高温多湿は避けていただくようお願いいたします（特に湿度に注意してください）。

【安定性（無包装状態）】
＜ミカムロ配合錠AP（フィルムコート錠）＞

保存条件			保存期間	結果
苛酷試験	温度	50℃ (暗所)	1カ月	変化および変動は認められなかった。
	湿度	25℃、 93％R.H. (暗所)	1カ月	アムロジピン定量値の低下、両薬の溶出率の低下、軟化が認められた。
	湿度	25℃、 75％R.H. (暗所)	1カ月	アムロジピン溶出率の低下、硬度の低下が認められたが、規格内であった。
	光	キセノンランプ (約25℃)	1.2×10⁶ルクス・h^注)	変化および変動は認められなかった。

^注) 照度約3×10⁴lx（近紫外放射エネルギー約200W/m²）の光を、約40時間照射した。

＜ミカムロ配合錠BP（フィルムコート錠）＞

保存条件			保存期間	結果
苛酷試験	温度	50℃ (暗所)	1カ月	変化および変動は認められなかった。
	湿度	25℃、 93％R.H. (暗所)	1カ月	アムロジピン定量値の低下、両薬の溶出率の低下、軟化が認められた。
	湿度	25℃、 75％R.H. (暗所)	1カ月	変化および変動は認められなかった。
	光	キセノンランプ	1.3×10⁶ルクス・h, 600W・h/m²	変化および変動は認められなかった。