国際共同第Ⅱb相試験LUX-Lung 7試験は、治療歴のないEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象に第二世代EGFR阻害薬のアファチニブと第一世代EGFR阻害薬のゲフィニチブを直接比較した初めての海外試験です。
LUX-Lung 7試験の試験概要と結果について紹介いたします。
1．LUX-Lung 7試験の試験デザイン
LUX-Lung 7試験では、発現頻度が高いEGFR遺伝子変異（エクソン19欠失［del19］またはL858R）を有する進行NSCLC患者319例を対象としました。主要評価項目は、無増悪生存期間（PFS）、治療成功期間（TTF）、全生存期間（OS）でした。
Park K. et al.：Lancet Oncol 17（5）, 577, 2016 本研究はベーリンガーインゲルハイム社の支援により実施された
２．LUX-Lung 7試験における無増悪生存期間（PFS）
アファチニブ群においてPFS中央値は11.0ヵ月でした。
【主要評価項目】PFS（独立判定委員会判定）
Paz-Ares L. et al.：Ann Oncol 28（2）, 270, 2017
本研究はベーリンガーインゲルハイム社の支援により実施された
主要評価項目のサブグループ解析では、Del 19とL858RにおけるPFS延長は同程度でした。
【主要評価項目のサブグループ解析】患者背景別PFS
Park K. et al.：Lancet Oncol 17（5）, 577, 2016
本研究はベーリンガーインゲルハイム社の支援により実施された
3．LUX-Lung 7試験における治療成功期間（TTF）
アファチニブ群においてTTF中央値は13.7ヵ月でした。
【主要評価項目】TTF
Paz-Ares L. et al.：Ann Oncol 28（2）, 270, 2017
本研究はベーリンガーインゲルハイム社の支援により実施された
4．LUX-Lung 7試験における全生存期間（OS）
主要評価項目であるOS中央値は、アファチニブ群27.9ヵ月、ゲフィチニブ群24.5ヵ月でした（ハザード比0.86）。
【主要評価項目】OS
Paz-Ares L. et al.：Ann Oncol 28（2）, 270, 2017
本研究はベーリンガーインゲルハイム社の支援により実施された
5．LUX-Lung 7試験における奏効率
奏効率はアファチニブ群72.5％、ゲフィチニブ群56.0％と、アファチニブ群において高値でした。
【副次評価項目】奏効率（独立判定委員会判定）
Paz-Ares L. et al.：Ann Oncol 28（2）, 270, 2017
本研究はベーリンガーインゲルハイム社の支援により実施された
6．LUX-Lung 7試験における最大腫瘍縮小率
L858R症例の奏効率はアファチニブ群65.7％（44/67例）、ゲフィチニブ群42.4％（28/66例）でした。
【サブグループ解析】L858R症例における最大腫瘍縮小率（独立判定委員会判定）
Park K. et al.：Lancet Oncol 17（5）, 577, 2016
本研究はベーリンガーインゲルハイム社の支援により実施された
Del 19症例の奏効率はアファチニブ群73.1％（68/93例）、ゲフィチニブ群65.6％（61/93例）でした。
【サブグループ解析】Del 19症例における最大腫瘍縮小率（独立判定委員会判定）
Park K. et al.：Lancet Oncol 17（5）, 577, 2016
本研究はベーリンガーインゲルハイム社の支援により実施された
7．LUX-Lung 7試験の安全性
有害事象はアファチニブ群の160例中158例（99％）、ゲフィチニブ群の159例中159例（100％）、Grade 3以上の有害事象はそれぞれ91例（57％）、83例（52％）に認められました。
Grade 3以上の主な副作用は、アファチニブ群で下痢20例（13％）、発疹/ざ瘡15例（9％）、疲労9例（6％）、ゲフィチニブ群でALT/AST増加14例（9％）、発疹/ざ瘡5例（3％）でした。重篤な副作用はアファチニブ群の17例（11％）、ゲフィチニブ群の7例（4％）で確認され、主な副作用はアファチニブ群で下痢10例（6％）、ゲフィチニブ群で間質性肺炎4例（3％）でした。
投与中止に至った副作用はアファチニブ群の10例（6％）、ゲフィチニブ群の10例（6％）に認められ、主な副作用はアファチニブ群で下痢5例（3％）、ゲフィチニブ群でALT/AST増加5例（3％）、間質性肺炎4例（3％）でした。
死亡はアファチニブ群で15例（9％）、ゲフィチニブ群で10例（6％）確認され、内訳はアファチニブ群で悪性新生物進行が4例、肺炎、髄膜転移、虚血性脳卒中、急性呼吸不全、間質性肺炎または呼吸困難、誤嚥性肺炎、呼吸不全、肝出血、多臓器不全、外傷、不明が各1例、ゲフィチニブ群で髄膜転移が2例、肺感染、悪性新生物進行、脳出血、誤嚥性肺炎、呼吸不全、腎または肝不全、多臓器不全、全身健康状態低下が各1例でした。
Park K. et al.：Lancet Oncol 17（5）, 577, 2016
本研究はベーリンガーインゲルハイム社の支援により実施された
